乳腺癌her 2检测的金标准是，乳腺癌her2检测指南2014

伴随诊断和靶向治疗是实现精准医疗的关键。乳腺癌靶向药物Tratuzumab和人类表皮生长因子受体-2 (HER-2)的检测(用于确认患者是否受益的伴随诊断)是肿瘤精准医疗的经典案例。随着曲妥珠单抗纳入中国医保目录，以及更多抗HER2靶向药物的临床应用，越来越多HER2阳性乳腺癌患者从中受益。同时，HER2检测的标准化建设变得越来越重要。《中国乳腺癌HER2检测指南(2019版)》已于今年3月在《中华病理学杂志》上正式发表。本指南有哪些更新？医疗机构应该如何推进HER2检测的规范化？

精准医疗，诊断第一。

2011年，圣加仑乳腺癌治疗国际共识启动了基于分子分型的乳腺癌诊疗模式，这也标志着乳腺癌诊疗进入了精准医学时代[1]。日常工作中，通过免疫组化检测，大致对应乳腺癌的分子亚型。HER2是乳腺癌明确的预后指标，也是药物治疗效果的预测指标。HER2蛋白过表达或基因扩增是乳腺癌的高危因素，与肿瘤细胞的生长、侵袭、复发和转移密切相关。随着曲妥珠单抗及更多抗HER2靶向药物在HER2阳性乳腺癌临床治疗中的应用和推广，HER2检测越来越受到重视。

HER2检测结果的准确性不仅影响患者针对性治疗方案的决策，还影响辅助化疗方案的选择[2]。肿瘤病理诊断标准(乳腺癌)[3]、中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南与标准(2017版)[4]、国家卫生健康委员会医政医管局抗肿瘤新药临床应用指导原则(2018版)[5]和国家卫生健康委员会乳腺癌诊疗标准(2018版)[6]均为推荐标准。

2017年，人力资源和社会保障部将HER2靶向药物Tratuzumab列入国家医保药品目录[7]，抗HER2治疗价格大幅降低。在政策的推动下，HER2阳性乳腺癌规范化诊疗基层建设发展迅速。但是仍然有一些医生对HER2的检测不完全了解，检测不到位，导致一些HER2阳性的患者因为没有检测过或者检测不准确，得不到最好的治疗。

“乳腺癌HER2的检测不仅仅是伴随诊断，也是一份合格的乳腺癌病理诊断报告必须包含的内容，因为乳腺癌HER2状态除了与靶向治疗密切相关外，还与化疗方案的选择和患者的预后密切相关。早期靶向治疗可以显著提高HER2阳性乳腺癌的治愈几率，显著降低复发和死亡风险，提高生活质量。”《乳腺癌HER2检测指南(2019版)》作者华西医院卜宏教授指出，“病理诊断涉及取样、包埋、固定、免疫组化染色、判读和报告等多个环节，每个环节的质量控制都可能影响HER2检测结果的准确性。个体化治疗的前提是准确诊断，加强检测的标准化，保证检测的准确性和可重复性，是病理科的一大职责。”

HER2检测标准化持续改进

HER2准确的检测结果是进行靶向治疗决策的前提，对有益患者的筛选和疗效评价起着决定性的作用，同时避免使不适合的患者承担不必要的潜在毒性作用和药物经济负担。根据临床实践的反馈，美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会(ASCO/CAP)继2007版和2013版之后，更新发布了2018年ASCO/CAP乳腺癌HER2检测指南[8]、[9]和[10]。我国《乳腺癌HER2检测指南》于2006年发布，2009年和2014年分别发布了两个更新版本[12]和[13]。

回顾国内外各版本指南的更新，涉及HER2 IHC检测标准化的建议主要集中在检测的重复性和准确性上。除了实验室检测和解释的标准化，选择经过大量临床实践验证的“伴随诊断”检测平台和试剂体系也很重要。应优先考虑达到一定标准化程度并获得相关部门认证的试剂和检测系统。

乳腺癌HER2指南(2019版)的更新点应该已经知道了。

根据中华医学会病理学分会第24届学术会议和第8届全国病理学年会公开资料，

《乳腺癌HER2检测指南(2019年版)》于2019年3月在中华病理学杂志发表。在《乳腺癌HER2检测指南(2014版)》[13]的基础上，结合中国国情，并考虑到近年来国际国内乳腺癌HER2检测临床实践的发展，该版指南由国内病理学家和临床专家共同制定。

《乳腺癌HER2检测指南(2019版)》的重要更新主要集中在以下几个方面:1。更新HER2 IHC 2+的判断标准；2.指导微小浸润性乳腺癌中HER2的检测；3.对原位杂交结果中的稀有类型给出更清晰的定义和检测路径。

《乳腺癌HER2检测指南(2019版)》作者杨文涛教授指出:“乳腺癌HER2检测指南的不断更新是基于中国国情和临床实践的不断进步，旨在提高乳腺癌HER2检测的标准化和规范化，更好地适用于临床，从而惠及更多的乳腺癌患者”。

参考

1.Goldhirsch A，Wood WC，Coates AS，等.应对乳腺癌多样性的亚型策略:2011年圣加仑早期乳腺癌初级治疗国际专家共识要点[J].肿瘤学年鉴。2011,22(8):1736-1747.DOI: 10.1093/annonc/mdr304

2.杨文涛步洪。规范乳腺癌HER2检测提高病理诊断质量[J].中华病理学杂志，2014，43 (04): 217-218。DOI: 10.3760/CMA。期刊编号0529-5807.2014.04。

3.肿瘤病理学诊断标准项目组。肿瘤病理学诊断标准(乳腺癌)[J]。中华病理学杂志，2016，45 (8): 525-528。DOI: 10.3760/CMA。期刊编号0529-5807.2016.08。

4.中国抗癌协会乳腺癌专业委员会。中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南与规范(2017年版)[J]。中国肿瘤学，2017，27 (9): 695-760。doi:10.19401/j . CNKI . 1007-3639.2017 . 09。

5 . http://www . nhfpc . gov . cn/yzygj/s 7659/201809/0ea 15475 f 58 a 4 f 36 b 675 CFA 4716 fa 1e 4 . shtml

6 . http://www . nhfpc . gov . cn/yzygj/s 7659/201812/b 21802 b 199814 ab7b 1219 b 87 de 0 CAE 51 . shtml

7 . http://www . mohrss . gov . cn/SYrlzyhshbzb/shehuibaozhang/zcwj/yiliao/201707/t 2017 07 18 _ 274153 . html

8.乳腺癌HER2检测指南编写组。乳腺癌HER2检测指南[J].中华病理学杂志，2006，35 (10): 631-633。DOI:10.3760/j ISSN:0529-5807 . 2006 . 10 . 015

9.乳腺癌HER2检测指南(2009年版)编写组。乳腺癌HER2检测指南(2009年版)[J].中华病理学杂志，2009，38 (12): 836840。DOI:10.3760/CMA . j . ISSN . 05295807

10.乳腺癌HER2检测指南(2014版)编写组。乳腺癌HER2检测指南(2014年版)[J]。中华病理学杂志，2014，43(4):262267 . doi:10.3760/CMA . j . ISSN . 05295807。

11.Wolff AC，Hammond ME，Schwartz JN，等.美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会乳腺癌表皮生长因子受体2检测指南建议[J].临床肿瘤学杂志，2007，25(1): 118⁃145.DOI:10.1200/JCO

12.Wolff AC，Hammond ME，Hicks DG，等.乳腺癌患者表皮生长因子受体2检测的建议:美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会临床实践指南更新[J].临床肿瘤学杂志，2013，31(31): 3997⁃4013.DOI: 10.1200 / JCO.2013.50.9984

13.Wolff AC，Hammond MEH，Allison KH，等.乳腺癌的人类表皮生长因子受体2试验:美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会临床实践指南重点更新[J].Arch Pathol Lab Med，2018，142(11): 1364⁃1382.DOI: 10.5858 / arpa。2018⁃0902⁃有限公司