2021年医药行业投资策略，医药行业投资机会
（报告出品方/作者：湘财证券，许雯）
1、看清周期位置：当前医药产业发展处于什么位置？从十年维度去复盘全市场涨幅位列 TOP15 的公司，所属行业比例最高的便是医药生物行业，会得出医药行业是黄金投资赛道。无容置疑，长期维度医药行业体现出了时间玫瑰的行业魅力。但着眼于当前，从三到五年维度去复盘 位列 TOP15 的公司，又会发现公司的所属二级行业差异性巨大。医药行业看似黄金赛道，但在不同的经济环境、政策环境及产业运行趋势下，众多二级行业展现了复杂多变的投资逻辑。因此，把握行业底层运行逻辑，找准产业运行 所处位置，是医药生物投资取得优秀业绩的核心利器。医药生物行业在经过了 疫情高光时刻，2022 年后疫情下如何把握医药生物投资主线，我们认为需站 在产业运行维度，深入分析政策运行周期，看清当前位置，才能找准医药生物投资脉络。
1.1 政策复盘：医改由药品合规转向医疗服务效率管理
医药作为特殊消费品，价格体系不仅仅具备普通商品所具备供求决定价 格的关系，更重要的因子为经济体顶层的施政策略。世界范围的医疗体制改革 均源自于无限的医疗需求与有限资源的矛盾，各个经济体均在经济学、社会学 及伦理学之间寻求三角平衡。始于 2009 年的新医改同样源于此，经过多年摸 索，2015 年成为新医改系统化改革破冰元年，改革也从过去单一药品降价进 化至由支付端主导的医药、医保、医疗联动地系统化改革。
1.1.1 医药：顶层设计搭建完成药品制造产业升级框架
此次新一轮产业变革始于药品制造，2016 年国办发 11 号文《关于促进 医药产业健康发展的指导意见》作为此轮变革纲领性文件，规划了药品研发、 审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动医药产业智能化、服务化、 生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型。 药品审批体系与国际接轨：2015 年国务院 44 号文发布《关于改革药品医 疗器械审评审批制度的意见》至今，已基本建设完成科学、高效的药品医疗器 械审评审批体系，仿制药一致性评价持续推进。临床亟需的创新药已建立完成 四大快速审批通道，审批体系不断与国际化接轨。
审批效率大幅提升：审批时间方面，创新药临床试验审批时间由 15 年超 过 20 月下降至 3 个月，降幅达到 87%。新药获批数量方面，2016 年仅有 7 个 新药获批，2020 年新药获批数量上升至 45 个，已接近国际成熟市场每年新药 获批数量。
一致性评价持续推进：2020 年 CDE 完成审评的一致性评价申请共 1136 件，审评通过 577 件。其中，口服固体制剂 456 件，注射剂 121 件。
1.1.2 医保：追求高性价比地支付逻辑已有充分预期
支付端承压，追求性价比将是长期主旋律：自 2014 年医保基金收入端增 速滑落至中双位增长，2018 年支出端增速超过收入端增速，人口结构变化对 支付端影响加剧显现。
医保基金支付端节流措施：中期控费方面，以常态化药品集中采购、医保 目录谈判逐步实现腾空间、调结构的目标。长期控费方面，创新支付体系持续 探索，目前已有 71 个城市纳入试点。十四五创新支付体系将重点落地，2021 年国务院 36 号文关于十四五全民医疗保障规划中已经明确提出量化要求，到 2025 年目标预计完成 70%。
集采持续扩围，边际影响持续减弱：药品方面，仿制药已经形成一年两采 的常态化采购方式，截至到 2021 年 11 月份共完成 218 款仿制药集采，涉及 市场约 2200 亿元，占全国总销售额约 25%。未来 1-2 年集采趋势：一、从口服 推至注射剂，预计未来 1-2 年，注射剂集采将占主导。注射剂药品是当前医院销 售额最大剂型，预计市场容量在 5000 亿以上。二、从化药扩张至生物药，今年 11 月份开展的第六批集采专门针对胰岛素，平均降幅在 44-56%区间，降价幅度 略低于化药。医疗器械方面，打破市场非标产品难以集采的预期，首批高值耗材 冠脉支架的降幅超过 90%。品类不断在扩大，从支架拓展至关节、IVD 及种植牙 系统。全国集采的降幅力度远远大于地方集采降幅力度。到 2025 年药品集采品 种将超过 500 种，高值耗材超过 5 大类。
医保基金收入端开源，鼓励商业医疗保险创新，完善多层次医疗保障：中 国医保基金建设以来医保基金覆盖人群达到 13.6 亿人，覆盖率稳定在 95%以 上，个人卫生费用支出占比从 2001 年 60%降低至 2020 年 27.7%，全民医疗 保障制度顶层设计缓解群众看病难、看病贵问题发挥了重要作用。“十四五” 全民医疗保障规划指出发挥医保基金战略性购买作用，坚持医疗保障需求侧 管理和医药服务供给侧改革并重，加快建设覆盖全民、统筹城乡、公平统一、 可持续的多层次医疗保障体系，鼓励商业保险机构提供医疗、疾病、康复、照 护、生育等多领域的综合性健康保险产品和服务，逐步将医疗新技术、新药品、 新器械应用纳入商业健康保险保障范围。
1.1.3 医疗：由规模扩张转向提质增效
医疗机构为医药产业链产品终端使用场景，其不同阶段的发展模式会直 接引发医药产业商业模式的变化：回顾改革开放 40 年医疗机构发展历程，与 中国经济体制休戚相关。1992 年之前，医疗机构以计划经济管理模式为主。 1992 年之后伴随着建立社会主义市场经济体制的宏观背景，医疗市场化成为 主流，民办医疗机构蓬勃发展。2003 年 SARS 疫情引发对我国公共卫生体系 的反思，公立医院进入黄金十年快速发展期。2012 年之后，公立医院发展由 规模扩张进入精细化管理发展阶段，十四五阶段明确提出公立医院发展进入 提质增效阶段，对增加公立医院精细化管理、优化医疗收入结构、提高效率和 节约费用提出了更高的要求。
医保基金十三五期间落地政策主要集中在医疗服务机构的上游，针对于 医疗服务机构的直接政策相对有限，十四五期间落地的支付方式主要针对于 医疗服务机构。我们认为 DRG/DIP 付费模式的实施后，医疗机构的行为模式 会从收益最大化转向成本最小化，对医药产业将产生深远影响，但不像带量集 采政策短期影响剧烈。
医疗机构行为模式的转变给医药产业链带来的变化分析：1、从全球经验 来看，DRG/DIP 的实施更多的是结构的调整，院内端周转大幅提升，住院费 用占比、人均住院次数及时常均有大幅下降，高周转诊疗方式占比提升，以门 诊、日间手术等诊疗方式提升，医疗费用支出仍然持续保持持续增长趋势。2、 医药端盈利模式由过去依赖药械转向依靠服务，大幅提升单床周转，药、械及 检测端成本项大幅控制，进而引发处方外流、器械国产替代、检测项目外包率 提升。3、专科医院将会迎来更多发展机遇：基于费用方式的考虑，医药更倾 向于高质量患者，对于低附加值患者且追求高质量医疗服务患者会转向专科 医院，进而也会带动商业保险的发展。
1.2 疫情复盘：口服药获批，关注产品放量投资主线
回顾人类历史，疫情的爆发往往被定义为一次性黑天鹅事件，在大部分投 资人的投资框架里也被视为一次性影响因子。但从产业角度来看，疫情对产业 的影响可能不是一次性事件这么简单，我们从关注公司的历史复盘中可以看 到上次的 SARS 疫情事件催生了行业医疗器械龙头公司长达十几年的快速增 长，成为全球有竞争力的公司。我们认为此次疫情对产业的影响更加深远。
疫情后时代下，如何思考短期、长期的疫情线的投资机会，我们对疫情的 整体判断倾向于以口服用药广泛使用，疫情走向流感化趋势。当前我们认为新 冠口服用药投资主线仍然存在投资机会，口服用药市场规模可能会高于预期。 但以新冠防护、检测类主线边际增量相对有限，短期建议规避。长期来看，我 们认为疫情可能给中国医药生物产业带来三个变革主线：一、mRNA 新技术 提早被验证并成功商业化，该技术迎来历史性发展机遇。二、新一轮全球医疗 基建将迎来新的投资机遇。三、稳定产业链的竞争优势有望推动产业向全球高 附加值端延伸。
疫苗的大范围接种后疫情得到有效控制，但 Omicron 变异病毒出现后， 疫苗的有效性面临挑战，以目前发现 Omicron 新增病例最多的两个地区英国、 南非数据来看，Omicron 传播速度快于之前病毒，不到一个月的时间，新增病 例已经突破前几次变异病毒。港大医学院研究认为 Omicron 本身致病性或较 低，但其极高的传播能力或可引致更多重症及死亡，另外 Omicron 有能力逃 避疫苗或康复者所产生的免疫力，故此 Omicron 的整体威胁可能非常显著。
口服小分子药物较疫苗、中和抗体药物具备明显优势，从作用机制来看理 论上口服小分子药物会对所有变异病毒同样有效。其次口服小分子药物的给 药途径非常便捷，没有产能瓶颈，生产成本相对比较低廉。
疫苗及中和抗体对 Omicron 有效性大幅下降： Davide Corti 评估了几乎 所有上市 COVID-19 疫苗接种两次后（强生为一次）的接种者血清对于 Omicron 的中和活性，均出现大幅下降。中和抗体大部分失效，尤其是作用于 RBD 与 ACE2 结合的中和抗体活性严重降低，仅有三种中和抗体有效，包括 模 拟 ACE2 的 GSK 的 S2K146 、部分识别 RBM 外 抗 原 位 点 的 sarbecovirus，包括 sotrovimab2、S2X2593 和 S2H974 有效。
2021 年 12 月 22-23 日辉瑞、默克两款口服新冠小分子药物相继获得 EUA 上市，用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人 COVID-19 感 染患者。从披露临床数据来看，Paxlovid 的有效性更加突出，均未有死亡事件 发生。但从药物作用机制来看，Molnupiravir 有潜在诱导基因突变风险，而 Paxlovid 为 3CL 蛋白抑制剂，不存在基因毒性风险。
目前新冠疫情预防及治疗药物主要为疫苗、中和抗体药物及一款小分子 药物，我们统计 2021H1 上市公司产品销售规模（销售规模大于 2 亿美金， 因国产疫苗无公开数据，统计数据不包含国产疫苗），9 款产品销售规模达到 290 亿美金。其中疫苗销售规模为 201 亿美金，占比达到 69%，mRNA 疫苗 BNT162b2、Spikevax 销售分别为 127.3 亿美金、59.3 亿美金。治疗药物方 面，中和抗体药物 Regen-COV、Actemra 及 Bamlanivimab 销售额达到 35 亿美金、17.9 亿美金及 9.6 亿美金，小分子药物瑞德西韦销售额达到 22.9 亿 美金。
复盘 SarS 疫情小分子明星产品达菲的销售规模，2005-2021H1 合计销 售规模达到 142 亿瑞士法郎，峰值为 27.03 亿瑞士法郎，疫情结束后，产品 的生命力一直持续至今。（报告来源：未来智库）
1.3 行情复盘：产业翻天覆地，行情绝处逢生精彩纷呈
2015 年作为医药产业新时代元年，我们以 2015/7 为起点复盘六年多医 药生物二级市场走势，政策变动成为主要影响变量。跟随政策推进节点不同， 我们将行情详细划分为七个不同阶段，并筛选出不同阶段剔除次新后涨跌幅 前十位的个股，详尽还原当时的投资主线。
第一阶段 2015/7-2016/6，杠杆牛市崩盘后熔断阶段，医药生物指数下跌 22%，同期沪深 300 下跌 29%。在大熊市背景下，依然有医药二级行业血液 制品及免疫疗法概念公司跑出了大幅绝对收益，血液制品量价齐升为主要投 资逻辑，以博雅生物、派林生物等公司涨幅超过 40%。而大幅下跌逻辑一为 医疗器械并购逻辑遭到抛弃，同期新医改政策正式开启，由 722 临床数据核 查打响第一枪，同时国务院发布 44 号文，药品医疗器械审评审批全面改革， 当时政策框架初露冰山一角，市场对整体的政策框架相对模糊，当时仅仅引发 了临床研究细分行业大幅下跌，以泰格为例，最大回撤达到 46%。
第二阶段 2016/6-2017/6，超跌反弹跑输指数，医药生物指数上涨 5%， 而同期沪深 300 上涨 16%。核心投资逻辑依然延续了血液制品提价的逻辑及 大宗原料药比牛磺酸提价的逻辑，天坛、中国医药等个股涨幅超过 60%。政 策方面，2016 年正式提出一致性评价，当时市场对一致性评价解读为利好， 认为上市公司有可能提价。同时市场形成了以外资为导向的核心资产投资，医 药板块恒瑞、华东及丽珠均被纳入核心资产，涨幅位列 TOP10。
第三阶段 2017/6-2018/5，医药生物指数上涨 17%，同期沪深 300 上涨 5%，跑赢指数。国务院 42 号文鼓励药品医疗器械创新引发市场追捧创新及 创新商业模式，也是第一轮创新炒作。创新药及器械方面智飞、科伦、恒瑞、 乐普等个股大幅上涨，创新商业模式泰格、爱尔、通策等均大幅上涨。
第四阶段 2018/5-2019/1，医药生物指数下跌 34%，而同期沪深 300 下 跌 19%，大幅跑输指数。全市场因中美贸易战、去杠杆出现大幅回撤。而医 药生物基本面方面，2018/5 香港 18A 上市推出后推动医药指数在 5 月低创出 新高，而在 7 月《我不是药神》的放映引发市场一部分资金的思考，11 月推 出 4+7 带量采购政策之后，市场对一致性评价的误判纠偏，以华海、信立泰 及丽珠等仿制药个股大幅下跌，下跌幅度超过 50%，直到 2019 年 1 月全国 集采正式推出后，指数才跌到底。
第五阶段 2019/1-2020/3，医药生物指数上涨 48%，而同期沪深 300 上 涨 22%，大幅跑赢指数。这个阶段投资主线清晰转向政策免疫消费类品种及 创新药卖铲子的细分行业，并且这个逻辑一直持续到现在。 第五阶段 2020/3-2020/8，疫情行情，医药生物指数上涨 47%，而同期沪 深 300 上涨 32%，大幅跑赢指数。医药行业为疫情下最高光赛道，疫情受益 行业迎来戴维斯双击。
第六阶段 2020/8-至今，疫情后周期行情，医药生物指数下跌 11%，而同 期沪深 300 上涨 1%，大幅跑输指数。疫情行情淡化，逐渐回归常态行情，政策因素占据主导。集采范围大幅扩展至医疗器械、生物类似物及非医保基金占 用品种，曾经的偏消费类政策免疫品种也陷入集采范围。2021/7 月 CDE 出 台临床实验指导意见，研发门槛大幅提升，对 CXO 板块造成一定压制，这个 阶段投资主线不明晰，以结构性自下而上行情为主。
通过复盘我们发现：一、这六年多行情，出现两个明显的行情周期，长周 期大概在 12-15 个月区间，短周期大概的 6 个月区间，从 2020 年 8 月至今， 医药生物指数调整周期已经持续 15 个月。二、各个阶段表现居前的个股均需 要有较高的业绩增长，即医药行业核心投资还是以成长为主，而非账面价值。 三、作为一个成长型赛道，每次市场情绪极度悲观的时候总有不同的逻辑演绎 酣畅淋漓的行情。
中国医药产业长期趋势可以借鉴以美国、日本为代表的成熟市场产业发 展趋势，从人口结构及医保基金支付方式来看，中国医疗体系更接近日本，我 们对中日医疗产业发展趋势及相关政策复盘对比。2015 年之后的医疗政策路 径与日本 1984 年之后的医疗政策路径相似度很高，2015-2017 年密集出台的 医药政策与日本在 1990-2005 年路径相似，日本医药产业经历了政策淬炼后 完成产业升级，成功拓展国际市场。我们认为中国医药生物产业正开启硬核周 期，在需求端产业升级带动下，上游供应链也将迎来全面升级及国产替代投资 机遇。
2.1 科学服务产业链：科研领域消费品，长坡利基市场
科学服务产业链服务于制药企业及科研单位，主要包括实验分析仪器/试 剂/耗材三大细分领域。根据赛默飞及德国默克两家龙头公司预计，全球科学 服务行业市场规模预计 1600 亿美元，未来仍有望保持中单位数稳定增长。赛 默飞 2020 年收入为 322 亿美金，市占率约 15%。
科学服务产业链受益于研发投入提升，属于需求端稳定，政策免疫的长坡 赛道：全球生物医药研发投入长期保持稳定增长，从研发费用率来看，近几年 研发费用率快速上升，打破了自 80 年代以来 15%左右的中枢区间。
诞生大市值公司的长坡赛道：受益于下游企业研发投入长期稳定需求，科 学服务赛道是仅次于药品及医疗器械赛道，能诞生多个大市值公司的赛道，龙 头公司赛默飞、丹纳赫市值均超过 2000 亿美元，位列生物医药板块 TOP10， 且两家市销率分别为 6.4X、8X，高于医药公司 3-5X 市销率区间。
中国“十四五”进入创新驱动发展，全面塑造发展新优势阶段，研发投入 将进入继续维持高增长阶段，据沙利文数据，2020-2024 中国药物开发支出 增速将在 17%，我们认为科学服务产业将受益于中国这轮创新驱动周期。
2.1.1 试剂及耗材：疫情重塑供应链格局
中国生物科研试剂市场规模于 2015 年达到 72 亿人民币，并以 17.1% 的年复合增长率增长至 2019 年的 136 亿人民币，增速高于同期全球生物 科研试剂市场。这一投入预计于 2024 年达到 260 亿人民币的规模，期间年 复合增长率为 13.8%。中国生物科研试剂可分为细胞类，蛋白类和核酸类三 种， 2019 年，细胞类、蛋白类及核酸类生物科研试剂市场占中国生物科研 试剂总体市场分别为 51%、20%和 29%。
我国在生命科学和生物医药领域的研发投入逐年快速增长，对生物试剂 和技术服务的需求快速增长。但由于国内企业发展起步晚，技术相对落后，国 内市场长期以来对进口生物试剂的依赖度较高，存在因贸易争端导致价格上 升和断供的风险。随着国内企业研发投入不断加大、技术水平不断提升，国产 生物试剂市场占有率具有较大的提升空间。
国内科研试剂及耗材产业链主要海外以进口品牌为主，国内企业体量较 少，平台型品牌公司尚未形成，企业发展空间弹性巨大。建议积极关注供应链 卡脖子领域投资机会，比如 IVD 检测试剂上游酶原材料，生物药产业链上游 反应器、一次性生物用膜、基因治疗耗材等领域国产化产业机会。
2.1.2 高端科学仪器：引领科技创新发展的原动力
科学仪器，被称作科学家的“眼睛”，被比作高端制造业皇冠上的明珠。 高端科学仪器的创新发展对相关技术领域具有引领与推动作用。从精度角度 看，高端科学仪器处于精度的最顶级；从技术角度看，高端科学仪器使用的共 性核心技术更先进、更前沿、更具有先导性，因而更具有技术引领作用。在高 端精密装备领域，高端科学仪器技术处于优先发展的地位。 中国科学仪器超过 80%依赖进口，2020 年检测分析仪器进口金额高达 404 亿美金，国内高端仪器、精密设备基本依赖进口。全球的高端产品市场基 本被赛默飞、安捷伦、默克、岛津等国际巨头所垄断，国内科学仪器产业亟待 突破。
产业政策持续支持：相较于传统的工业制造、半导体等行业，生命科学领 域的自动化和智能化还处于萌芽状态。随着近几年基础生命科学领域的若干 重大突破，如基因编辑、iPS 细胞技术、免疫治疗等。在国家创新战略部署下， 国内企业经历多年经验积累，自主研发能力逐步提升，高端制造有望突破，我 们认为中国科学仪器行业正步入高质量发展阶段，国产化正式开启。
根据 SDI 预测，2020 年全球实验室分析仪器市场规模约为 637.5 亿美 元，2016-2020 年复合增长率超过 4%。2018 年中国市场空间已超过 100 亿 美元，较 2009 年增长 233%，预计远期会超过 150 亿美元。 从全球实验室分析仪器细分领域看，生命科学、表面科学是最大两个领 域，分别占总空间 26%和 13%，色谱、质谱、光谱仪和实验室设备合计占总 空间的 37%，是主要的产品分支。
质谱仪：根据 Zion Market Research 测算，2018 年全球质谱仪市场规 模为 62 亿美元，预计 2020-2023 年全球市场的年均复合增长率将达到 5% 以上，其中环境、生物科学、食品饮料和工业分析需求非常强劲。根据中国海 关进口数据统计，2019 年中国进口质谱仪 26693 台，比 2018 年（12424 台） 增长一倍。2020 年前 10 个月我国已进口质谱 11086 台，价值超过 78 亿人 民币。
光谱仪：根据中国测试协会数据，2018 年全球实验室光谱市场约 82.81 亿美元，预计 2023 年该市场将达 94 亿美元，我国光谱仪市场占全球市场比 例一直处于提升态势，2018 年占全球市场 10.29%（8.3 亿美元以上），北美 和欧洲仍是主要市场，占 60%以上份额。 色谱仪：到 2022 年全球色谱仪器市场总规模将达 109.9 亿美元，相比 2017 年的 78.6 亿美元，年复合增长率达 6.9%。
2.2 原料药：短期关注成本传导品种，长期关注产业链高质 量发展
原料药行业是中国医药产业链中少有的产业链在中国，而需求是面向全 球的细分行业，疫情下中国原料药稳定的产业链竞争优势有望迎来全球市占 率提升的发展机遇。2021 年 11 月 9 日，发改委发布关于推动原料药产业高 质量发展实施方案的通知，要求原料药产业立足新发展阶段，完整、准确、全 面贯彻新发展理念，坚持创新驱动，强化系统观念，补齐技术装备短板，加快 绿色低碳转型，推动布局优化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新 发展格局，夯实医药供应保障基础。
原料药上游原材料基本分为两大类，大部分上游为精细化工品，属于石油 产业链，另外以抗生素为主的发酵类产品上游为玉米等农作物。原料药板块成 本端受到上游原材料价格上涨冲击及汇率波动，毛利率及利润端出现波动。以 天宇股份为例，自去年三季度开启，毛利率持续下降，由 55%下降至 38%。
短期来看，因原料药产业链较长，成本传导一般会有滞后，我们预计供需 格局良好，有望有一定幅度的价格传导。当前，抗生素及解热镇痛类原料药价 格均已出现上涨趋势，建议积极关注弹性较大品种投资机会。
原料药产业高质量发展几条投资主线：1、核心创新工艺技术平台有望价 值重估：传统生产过程效率及成本有望通过现代化工艺合成生物技术、连续流 微反应、连续结晶和晶型控制等先进技术得以大幅改善。2、高端设备及专用 耗材有望迎来新一轮发展机遇：高端设备如核酸反应仪及专用耗材如高端膜 材料产业链自主配套水平会有提高。在低碳绿色环保要求下，低碳技术设备及 智能化设备将会有新一轮资本投入。3、转型 CRO 新业态投资机会：以普洛、 天宇股份为代表的企业，上半年 CDMO 收入分别达到 7.2 亿、3.1 亿元，同 比增速分别为 31%、21 倍，收入占比已经在 20%附近，其中奥翔药业的占比 达到 51%。传统原料药企业的生产体系质量标准均采用国际化标准，转型 CDMO 业务具备明显优势。
3、立足全球维度，把握底层技术迭代周期生物医药领域核心的一条投资主线就是技术创新，始终有一批有梦想的 科学家推动着时代的进步，改善着生命的质量。在制药工业史上发生了四次革 命性的技术迭代，80 年代之前是化药的时代，80 年代之后抗体技术的出现使 得人类进入生物药时代，也是纳斯纳克生物技术指数存在以来第一波上涨，许 多创新药公司弯道超车成长为现在的龙头公司，最具代表性就是 1976 年成立 的 Genetech，这个公司的诞生被誉为生物科技产业的起点，它引领了全球生 物制药产业的进步，公司的拳头产品至今位列全球药品销售额 TOP10 榜单。
第三波技术浪潮来自于精准医疗和免疫疗法，基因检测时代催生了 ILMN， 人类对疾病研究进入分子水平时代，治疗方法进入个性化治疗阶段。免疫疗法 时代玩家 MSD、BMS、Juno、Kite：PD-1、Car-T，人类看到了治愈疾病的 可能。 当前我们来到了第四波技术革命，药物治疗机理由胞外转向胞内，由蛋白 转向基因。疫情加速了 mRNA 技术的进步，在疫苗上的成功验证了技术的可 行性，未来可能会看到 mRNA 在疾病治疗方面的突破。
国内企业乘着第三波技术革命的浪潮，成功积累了前沿技术开发经验，免 疫疗法的投资从 2017 年炒预期，到 2018 年 12 月获批上市得到验证，再到 2020 年商业化成功落地，这波周期完整地演绎了一款创新药产品从开展临床 研究到获批上市，再到商业化落地。（报告来源：未来智库）
3.1 国内医药创新生态与国际接轨，产业国际化破局在即
预计未来五年，中国医药创新生态系统的建设将在“十三五”的基础上， 围绕科技前沿、创新体系、创新产业、人民健康等四个方面，实现总体目标的 跨越式突破，引领创新生态系统的长期可持续性发展，真正实现从医药制造大 国到医药创新强国的转变。
研发投入加大构建长期可持续发展生态：2020 年国内香港两地上市公司 研发投入达到 954 亿，较 2017 年研发投入翻了 6.4 倍。头部公司公司研发投 入力度明显高于行业，2020 年 TOP20 研发投入高达 424 亿，同比增长 32%， 平均每家公司研发投入达到 21.2 亿，为未来可持续发展构建坚实护城河。
国内医药企业开启研发军备竞赛：2020年两家公司研发投入超过50亿， 分别为百济神州和恒瑞医药，三家公司研发投入超过 20 亿，分别为石药集团、 复星医药及中国生物制药，TOP20 研发门槛提升至 8 亿。
医药研发 CRO 行业经过 20 年的发展，培育了大量新药研发人才并推动 国内医药产业研发升级，我们选取龙头公司药明康德、康龙化成及泰格医药， 技术类员工数量保持快速增长，2020 年同比增长 30%。2020 年药明康德披 露其研发专业人员 21942 名，600 余人拥有海外博士学位或为拥有 10 年以 上海外新药研发工作经验的资深海外归国人士。
资本助力：2018、2019 年 18A 及科创板开通打通科技创新类公司一级 二级市场，形成良性投资退出闭环，持续为创新赋能。全球生物医药赛道融资 市场持续火爆，除 2016、2019 年出现短暂降温后，2021 年融资金额达到 1171 亿美元，同比增长 42%。
国际化进程：研发实力获得 FDA 认可， License-out 从空白到活跃，国 内药企开展国际多中心临床试验从2016年的66项增加到2020年的147项， 国际监管机构认可也实现零的突破。
License-out 方面：2011 年之后国内药企才有 License-out 项目，交易金 额仅为千万级别，而到今年 License-out 总金额已经达到 26 亿美金，首付款金额也已经达到 7 亿美金。我们认为走向全球市场始于 License-out，再到产 品获批上市最后落地到商业化，可能是未来十年中国药企的发展之路。
3.2 ADC：智能生物导弹药物厚积薄发，步入收获拐点
ADC 药物技术平台经历百年沉淀，在抗体、Linker、Payload 及连接技术 不断迭代更新推动 ADC 药物治疗窗口大幅扩大，适应症从血液癌拓展至实体 瘤，乳腺癌治疗方案由末线推进至新辅助治疗，市场空间不断被打开，2019- 2020 年新产品密集获批上市，行业步入收获拐点。
2019-2021 大厂超 400 亿美金重金扫货 ADC 技术平台：2019-2020 年 ADC 领域 License 及并购交易超过 400 亿美金，复盘技术发展路径及大厂资金布 局，该技术平台已经从破土进入枝繁叶茂发展阶段，这也是继 PD-1 平台后另 一个平台型、覆盖多病种的重磅赛道。
Enhertu 将成为 62 亿美金爆炸品种：根据 Nature 文章测算，2026 年 Enhertu 将成为 62 亿爆炸品种，Enhertu 的主要增长动力还是来自潜在的适 应症广泛应用，目前获批乳腺癌 HER2+上市，2022 年 1 月预计完成乳腺癌 二线临床，在 HER2+胃癌二期临床也已经达到临床终点，在结直肠癌、NSLCL 以及联合 PD-1 抑制剂的临床试验也在推进。Padcev 获批转移尿路上皮癌预 测 2026 年销售额可以达到 35 亿美金。而 Kadcyla 因在 HER2+胃癌及非小 肺癌临床试验均失败，目前仅限于 HER2+乳腺癌，2025 年将面临生物类似 物冲击，峰值预计为 23 亿美金。
国内主要企业进展方面：荣昌生物的维迪西妥单抗是国内首个获批的 ADC 药物,目前已获批适应症为胃癌。其他项目方面仅有荣昌 RC48 其他适应 症、东曜 TAA013、浙江医药 ARX788、美雅珂生物 MRG003 推进至Ⅱ、Ⅲ 期，除 MRG003 为 EGFR 靶点外，均为 HER2 靶点。
ADC 药物赛道具备长期持续投资价值，在联合用药大趋势背景下，ADC 技术平台的价值将更加凸显，从技术成熟度来看，ADC 技术平台可能是继免 疫疗法之后又一个泛病种治疗的技术平台，潜在市场规模不亚于免疫疗法，也是各个大厂必争的技术平台之一。国内 ADC 市场刚刚起步，但以荣昌生物为 代表的国内药企在这个领域已经取得优异成绩，在个别瘤种上走在了全球前 列并成功走向国际市场。我们认为随着行业技术不断成熟、产品密集获批，行 业正迎来行业收获拐点。
3.3 双抗：下一代抗体药物，竞争格局良好
双特异性抗体（bsAb，Bispecific Antibody）是新型的第二代抗体，拥有 两种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞与功能细胞相互作用，进而增强 对靶细胞的杀伤。与单克隆抗体相比，双抗增加了一个特异性抗原结合位点， 因而特异性更强、更能准确靶向肿瘤细胞并降低脱靶毒性。具体而言，双抗主 要存在三大优势，包括：（1）两个抗原结合位点可以结合肿瘤细胞和免疫细 胞，重新定向免疫细胞，将免疫细胞募集至肿瘤细胞周围，增强对肿瘤的杀伤 力；（2）可以同时阻断两种不同的信号通路从而增强细胞杀伤毒性；（3）与两 种不同的细胞表面抗原结合后，相对而言可能潜在增加结合特异性，降低脱靶 等引起的副作用。
双抗属于是一个新兴的研发细分领域，基础理论机制较单抗有明显优势， 但因为双靶潜在的复杂机制研究并不透彻，有潜在的未知风险。 目前全球仅有三款药物获批上市，明星产品罗氏的艾美赛珠单抗是首款 获得 FDA 批准治疗体内含或不含因子 VIII 抑制物的 A 型血友病预防药，上 市三年销售额已经突破 20 亿美金。
康方生物产品管线聚焦在肿瘤、免疫两大领域，目前开展 20 款药物研发 项目，其中 6 项目双抗产品管线。公司作为 biotech 公司已经成功上市 PD-1 产品，第二款 FIC 产品 AK104 正在审请上市，另外双抗 AK112 也是一款潜 在的全首创产品。在自身免疫性疾病领域，公司已经开发出中国生物制药公司 里最丰富的创新产品管线之一。产品包括一款 IL-12/IL-23 单克隆抗体(AK101)， 一款 IL-17 单克隆抗体(AK111)，一款已在澳洲获得 IND 批准的 IL-4R 抗体 (AK120)，以及一款处于 IND 研究阶段的 IL-1 beta 抗体（AK114）。公司借助 双抗平台，有望成长为 biopharma 公司，建议积极关注公司长期成长投资机 会。
3.4 mRNA：新一代底层技术革命疗法
mRNA（信使核糖核酸）是由 DNA 的一条链作为模板转录而来的、携带 遗传信息能指导蛋白质合成的一类单链 RNA。以细胞中基因作为模板，依据 碱基互补配对原则转录生成 mRNA 后，mRNA 就含有与 DNA 分子中某些功 能片段相对应的碱基序列，能作为蛋白质生物合成的直接模板。理论上，信使 RNA（mRNA）具有表达任何蛋白质的能力，因此 mRNA 疗法在疫苗研发、 蛋白质替代治疗、表达抗体治疗、肿瘤免疫治疗及改造 CAT-T 细胞等细胞疗 法等方向均有广阔的应用前景。
mRNA 的发现始于 1961 年，但由于 mRNA 的不稳定性，开发进展缓慢。 近年来随着 mRNA 体外合成与递送技术的不断成熟，mRNA 的稳定性和翻译 效率大幅提高，mRNA 技术得以快速发展。
2020 年是 mRNA 技术平台的突破年，COVID-19 的 mRNA 疫苗上市并 得到广泛使用。2019 年底，专注于 mRNA 平台的五家上市公司的总市值约 为 150 亿美元。截至 2021 年 8 月，mRNA 上市公司市值超过了 3000 亿美 元。当前估值水平不仅仅体现在 mRNA 疫苗的放量上，更多的是对技术广泛 应用的预期。
根据 BCG 对 mRNA 市场预测， 2021 年 mRNA 疫苗将超过 500 亿美 元，在 2023 年至 2025 年期间，由于主要市场对 COVID-19 疫苗的需求减 少以及缺乏新产品发布，预计会出现下降，而加强注射和更广泛的全球使用可能会支持约 200 亿美元的销售额。随着其他预防性疫苗和治疗性疫苗的进入， 预计该市场将从 2028 年开始增长，到 2035 年将达到 230 亿美元。预计 预防性疫苗仍将是基石，到 2035 年将有超过 50% 的收入。估计癌症治疗 性疫苗贡献了大约 30% 的 mRNA 产品销售额，而治疗药物的贡献不到 20%。
mRNA 产业链投资机会：根据 Publiccitizen 对 Moderna 的 mRNA 生 产成本拆解来看， Clean Cap AG（Cap1）、修饰后的核苷酸溶液以及 DNA 模板溶液这三种原材料为主要成本，三者合计占比超过 80%，这也对应了 mRNA 疫苗中涉及到的核心壁垒——mRNA 序列设计中的 5’端加帽、 非 编码区设计等环节，对 mRNA 的稳定性和有效性十分关键。
4、医药行业整体运行平稳，研发保持高增长4.1 研发投入保持高增长，单季度高基数导致业绩放缓
医药行业 412 家上市公司前三季度营业收入 1.61 万亿，同比增长 17%， 归母净利润 1910 亿元，同比增长 25%，经营性现金流 1617 亿元，同比增长 18%。研发费用 535 亿元，同比增长 31%，研发费用率为 3.3%。 单季度方面，2021 年第三季度营业收入 5448 亿元，同比增长 7%，归母 净利润 565 亿元，同比下降 3%，扣非归母净利润 501 亿元，同比增长 9%， 经营性现金流 609 亿元，同比增长 1%。研发费用 191 亿元，同比增长 25%， 研发费用率为 3.5%。 由于 2020 年疫情高基数影响导致整个行业表现业绩增速有所放缓，同时 研发费用依然保持高速增长，导致利润端增速有所放缓。
我们选择统计数据中 2021 年前三季度归母净利润 TOP80 作为其中样本 数据，TOP80 大约为总数据前 20%，前三季度营业收入、归母净利润及研发 费用占全行业占比分别为 62%、73%、55%，利润端体现出了明显的行业集 中度特征。 单季度方面，TOP80 业绩表现也好于全行业，营业收入 3382 亿元，同 比增长 9%，归母净利润 405 亿元，同比增长 0%，扣非归母净利润 377 亿 元，同比增长 11%，经营性现金流 445 亿元，同比增长 9%。研发费用 104 亿元，同比增长 28%，研发费用率为 3.1%。
二级行业方面，13 个主要二级行业第三季度业绩差异较大，疫苗、生物 药、血液制品、CXO 业绩突出，扣非归母净利润增速均录得 40%以上高增长。 体外诊断、原料药、化学制剂及中药业绩平稳，录得中双位数左右的增长。医 药流通、线下药店及医院均为疫情受损行业，业绩有所下滑，医疗设备及医疗 耗材受到疫情周期影响，去年高基数下，耗材出现较大的下滑。
4.2 创新药二级市场表现
2021 年年初至今医药生物指数下跌 9.1%，创新药方面，港股生物科技 指数出现大幅下跌 23.6%，较最高点有超过 40%以上的回调幅度，此轮调整 一方面消化疫情下板块大幅上涨，另一方面主要受到创新药研发门槛提升政 策及互联网、教育板块政策波及所致，出现背离 A 股大幅回调走势。
而从涨幅幅个股来看，涨幅较为活跃的是新冠药物及 mRNA 产业链个股， 肿瘤药方面，我们认为产品管线价值丰富且具备 FIC 潜力的个股表现强势。 跌幅方面主要是受到疫苗个股，受到口服小分子药物优秀临床数据影响跌幅 较多，另外以恒瑞系为代表核心产品业绩低于预期的个股也出现明显回调。 行情的走势也应证了我们对于创新药投资板块的判断，板块虽然跌幅较 多，但对创新投资主线没有发生变化，只是从类创新转向真创新，产品线具备 潜在 FIC 潜力的个股上。
4.3 公募基金及北向资金第三季度持仓变动
我们梳理了第三季度公募基金及北向资金第三季度持股变动情况，发现 公募基金与北向资金有所分歧， 1、CXO 板块：第三季度公募基金依然大幅加仓 CXO 板块，TOP10 个 股中有 8 只为 CXO 板块公司，而北向资金仅加仓了龙头公司药明康 德，4 只 CXO 遭到减持。但对龙头公司药明康德的观点一致。 2、医疗器械龙头公司迈瑞医疗出现分歧：公募大幅减仓，而北向资金大 幅加仓，成为第三季度北向资金加仓最多的个股。 3、北向资金第三季度加仓二级细分行业相对分散，分别涉及医美、ICL、 品牌中药、疫苗、生长激素、血液制品及医疗冷链设备等行业，而公 募基金除了重仓抱团 CXO 外，仅加仓疫苗及眼科医院两只标的。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
精选报告来源：【未来智库】。未来智库 - 官方网站