2020药品案例分析，2020年药品案件

2021年，江苏美国食品药品监督管理局部署开展严惩药品、医疗器械、化妆品领域违法行为“李健2021”专项行动，重点惩治无证生产经营、疫情防控医疗器械、药品生产经营、化妆品生产经营四大领域违法行为。专项行动开展以来，江苏省各级药监部门结合本地实际，制定具体实施办法，加大对违法行为的打击力度，持续保持稽查执法高压态势，确保公众健康安全。

日前，江苏美国食品药品监督管理局发布“‘李健2021’专项行动典型案例(毒品专题)”，巩固专项行动成果。从今天开始，本版将在第一、二期刊登这些典型案例，并邀请监管人员点评执法情况，以此来释法，为基层执法提供参考，敬请关注。

案例一:江苏省南京市江宁区市场监管局查处某大药房未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品案。

[案例]2021年4月，江苏省南京市江宁区市场监管局在对宣圣堂药店进行现场检查时，发现经营货架上存放有葛根、枸杞、金银花、罗汉果。当事人的《药品经营许可证》经营范围为:处方药和非处方药、中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品，不含中药饮片。经查，上述中药饮片购自江苏省某制药公司，并查阅《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版，确认均属于中药饮片。执法人员依法扣押了涉案中药饮片。当事人超许可范围经营中药饮片，违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第二款的规定。鉴于其积极配合调查，且购买中药饮片渠道合法、手续齐全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第一百一十五条之规定，执法机关决定没收涉案药品和违法所得，并处罚款4万元。

[点评]当事人超范围经营药品，违反了药品管理的有关规定。《药品管理法》第五十一条规定:“从事药品批发活动，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并取得《药品经营许可证》。从事药品零售活动，应当经县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。没有药品经营许可证的，不允许经营药品。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可项目的，应当在许可项目变更的30日前，向原发证机关申请办理《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。”《药品流通监督管理办法》第十七条规定:“未经药品监督管理部门批准，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”据此，从事药品经营活动应当经药品监督部门批准，取得《药品经营许可证》，并按照批准的类别和范围经营。未经批准，不得变更许可事项。

《药品经营质量管理规范》对从事中药饮片经营活动提出了特别规定。比如要求从事中药饮片验收、养护、采购的人员，要有相应的学历或职称。不符合条件从事中药饮片业务，即违反《药品经营质量管理规范》及相关管理制度的要求。但《药品流通监督管理办法》和《药品经营许可证管理办法》对上述行为的具体处罚没有明确规定。因此，本案中的药监部门依据相关法律法规，适用《药品管理法》第一百一十五条的规定，对未取得《药品经营许可证》销售药品的行为进行了定性处罚。但由于该条处罚较重，而本案当事人在违法情节、产品风险、危害程度等方面相对较轻。，且有积极配合调查、货物价值较小等从轻或减轻处罚情节。药监部门经过综合裁量，最终做出了对当事人减轻处罚的决定。

案例二:江苏省江阴市市场监管局查处江阴某喷雾包装公司未经许可生产药品案。

[案例]2021年3月，江阴市市场监管局执法人员对江阴某喷雾包装公司进行现场检查时，发现厂房内有“维格5000强”、“金刚喷雾”等24箱产品，产品外包装均标有“利多卡因”字样。此外，还发现两台生产设备，传送带上放着与现场检查发现的成品相似的罐头。经查，该公司未取得药品生产许可证，执法人员对上述产品进行了现场查扣，并将产品及原料粉末送检。经检验，均含有利多卡因。利多卡因在《中国药典》(2020年版二部)中属于局麻药和抗心律失常药。上述产品符合《药品管理法》第二条第二款对药品的定义，应按药品管理。当事人未取得药品批准证书生产药品，货值约19119元。虽然没有销售收入，但如果涉案产品足以严重危害人体健康，则涉嫌构成《中华人民共和国刑法》(以下简称《刑法》)第一百四十二条之一规定的妨害药品管理罪。

为确定涉案产品是否足以严重危害人体健康，监管部门组织召开案例研讨会，论证产品中利多卡因含量低于法定药物剂量，不足以严重危害人体健康，决定不移送公安机关。办案机关认为，该公司无《药品生产许可证》生产药品，违反了《药品管理法》第二十四条、第四十一条的规定，应当依照该法第一百一十五条、第一百二十四条的规定予以处罚。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称《行政处罚法》)第三十二条第(一)项的规定，决定对当事人作出没收涉案药品、罚款80万元的行政处罚。

[点评]当事人在未取得《药品注册证》和《药品生产许可证》的情况下生产药品，严重违反了药品管理的法律法规，社会危害性较大，已涉嫌构成妨害药品管理罪。根据刑法规定，该罪必须符合“足以严重危害人体健康”的标准。本案中，执法部门请专家论证了涉案毒品的危害性，最终认定不足以严重危害人体健康，于是作出了不移送公安机关的决定。

执法实践中，对于涉嫌犯罪案件，行政机关应当按照执行衔接制度的规定，第一时间向公安机关通报案件线索，必要时邀请公安机关提前介入案件侦查。通过强化线索通报、案件交换、案件会商、案件移送、信息共享、协调配合等工作机制，形成打击毒品犯罪的合力。本案中，行政机关坚持执行联动协调，发现案件线索后及时通报公安部门，邀请其提前介入，共同判决，取得了良好的合作效果。

案例三:江苏省张家港市市场监管局查处苏州某生物科技公司无证经营药品案。

[案例]2021年7月，江苏省张家港市市场监管局接到群众举报，称停放在某处的面包车内存放大量甲硝唑氯化钠注射液。执法人员立即赶赴现场调查，当场在面包车内查获甲硝唑氯化钠注射液8批次1080瓶，并对产品进行抽样检验。经查，面包车和药品均为苏州某生物科技有限公司所有，药品由该公司从河南某药店购买，准备卖给美容院。在调查过程中，当事人积极配合，如实交代违法事实，主动提供相关证据材料，属于第一次违法。同时，经营药品通过检验，事发时未收到不良反应报告，未造成严重危害后果。未取得《药品经营许可证》经营药品的行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。鉴于从轻或减轻处罚的情节，执法部门作出没收涉案药品和违法所得3420元，罚款30万元的行政处罚。

[点评]《药品管理法》第五十一条第一款规定:“从事药品批发活动，应当经省、自治区、直辖市地方人民政府药品监督管理部门批准，并取得《药品经营许可证》。从事药品零售活动，应当经县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。没有药品经营许可证的，不允许经营药品。”当事人未取得《药品经营许可证》从事药品经营活动的，根据《药品管理法》第一百一十五条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额(包括已销售和未销售的药品)15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不满10万元的，按照“计算10万元”的规定处罚。考虑到当事人是第一次违法，根据《行政处罚法》第三十三条的规定，当事人是第一次违法，危害后果轻微并及时纠正的，可以不给予行政处罚。本着处罚与教育相结合的原则，办案机构对当事人作出减轻处罚的决定。

(来源:微信微信官方账号“江苏药监”，评论:江苏美国食品药品监督管理局张海)